Ec rep что означает маркировка

Определение Директив ЕС, требованиям которых должна соответствовать продукция:
93/42/ЕЭС – для медицинских изделий (MDD) or 90/385/ЕЭС — для активных имплантируемых медицинских изделий (AIMDD).

Определение классификации продукции с помощью приложения IX Директиву для медицинских изделий (MDD):
Класс I (нестерильные, без фунции измерения),Класс I (стерильные, с фунцией измерения),Класс IIa,Класс IIb или Класс III/AIMD*.

* Активные имплантируемые медицинские изделия подлежат тем же нормативными требованиями как изделия Класса III

Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения), осуществить Систему Менеджмента Качества (СМК),
в соответствии с Приложением II или Приложением V директивы MDD.

Для продуктов Класса III/AIMD, подготовить Дизайн Досье (Design Dossier*).
Для всех остальных устройств, подготовить ЕС Технический файл, который содержит подробную информацию подтверждающую соответствие медицинского изделия
директиве MDD 93/42/ЕЭС.

* Для устройств Класса III / AIMD будут необходимыми данные клинического исследования. Клинические испытания в Европе должны быть предварительно одобрены европейским нотифицированным органом.

Назначить Европейского Авторизованного Представителя (EC REP), который расположенный в Европе.
Поместить название и адрес ЕС REP в инструкции по применению и на упаковке.

Авторизованный
Представителт

Для всех устройств, кроме Класса I (нестерильные, без функции измерения),
Ваша СМК и Технический Файл или Дизайн Досье должны пройти проверку Нотифицированным Органом, который является третьей стороной, аккредитованной Европейскими властями для оценки медицинских изделий и компаний — производящих продукты медицинского назначения.

Подготовка Декларации Соответствия, которая является документом имеющим обязательную юридическую силу, подготовленным изготовителем с указанием,
что устройство соотвечает приенимым Директивам.

Для всех медицинских изделий и средств IVD в Европейском Союзе, сертификат CE является необходим. Эта сертификация подтверждает, что устройство соответствует всем нормативным требованиям «Медицинских Директив».

CE-маркировка — регуляторные процессы Европейского Союза для медицинских изделий

*Продукция классов IIb и III с большой вероятностью потребует большого количества клинических данных. В ряде случаев могут использоваться существующие научные данные, но нередко требуется проведение клинических исследований. Клинические исследования, проводимые в ЕС должны быть одобрены Европейскими регуляторными агентствами. Планы и отчеты по клиническим испытаниям помещаются в соответствующий раздел технической документации.

**Нотифицированная Организация — организация, аккредитованная Европейским Союзом на контроль над производителями продукции медицинского назначения.

***CE-Сертификат не выдается продуктам класса I (нестерильным, без функции измерения), поскольку для медицинских изделий данного класса соответствие требованиям Регламента ЕС 2017/745 заявляется производителем в порядке самодекларации.

CE-маркировка для медицинских изделий

Скачать брошюру «CE-маркировка для медицинских изделий» в PDF-формате

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС

Как зарегистрировать медицинское изделие в ЕС. Читать статью.

MDRC помогает производителям изделий медицинского назначения достичь соответствия регуляторным требованиям Европейского Союза, зарегистрировать и вывести на европейский рынок их продукцию.

Классификация изделий медицинского назначения

В ЕС определение класса изделий медицинского назначения осуществляется на основе ряда правил, изложенных в приложении VIII Регламента ЕС 2017/745. Поэтому медицинский продукт определенного класса по классификации РФ, США, Китая или другой страны, не входящей в Европейский Союз, в ЕС может относиться к другому классу продукции. Правильное определение класса вашей продукции является критически важным, поскольку от класса будет зависеть то, каким образом будет осуществляться регистрация и вывод на рынок ваших продуктов. Мы поможем вам правильно классифицировать вашу продукцию.

Обучение: CE-маркировка и регуляторная система ЕС для медицинских изделий

Технические файлы и досье разработки

Наличие технического файла является обязательным требованием ЕС, независимо от класса и типа продукта. Досье разработки обязательны для продуктов класса III. Досье разработки отличаются от технических файлов рядом дополнительных требований — в частности необходимостью обширной клинической программы. Мы создали многочисленные технические файлы и досье разработки для целого ряда различных продуктов и готовы помочь вам в создании технической и клинической документации для вашей продукции. Кроме того, мы проводим клиническую оценку продукции, разрабатываем инструкции по применению изделий медицинского назначения и помогаем добиться соответствия ISO 14971.

ISO 13485 и система менеджмента качества (СМК)

У MDRC имеются готовые процедуры и шаблоны документов, которые соответствуют регуляторным требованиям большинства стран и которые могут быть имплементированы в любой компании. Большинство компаний предпочитают использовать стандарт ISO 13485. Мы готовы помочь вам с внедрением СМК. Если у вас уже имеется СМК, мы поможем вам добиться ее соответствия европейским требованиям.

MDR (EU 2017/745) и IVDR (EU 2017/746) требуют наличия у производителя медицинских изделий PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).

Авторизованное представительство в ЕС (EC REP)

Компании, находящиеся вне Европейского Союза, должны назначить Авторизованного Представителя в ЕС (EC REP), который будет представлять их в регуляторных органах ЕС. Хотя эту роль может выполнять дистрибьютор, наличие независимого Авторизованного Представителя несет в себе большие преимущества, поскольку позволяет менять дистрибьюторов в любое удобное для вас время. Наше германское представительство готово взять на себя роль Авторизованного Представителя для вашей компании.

Аудиты на соответствие требованиям Регламента ЕС 2017/745 и ISO 13485

Производители медицинских изделий классов IIa, IIb и III, а также стерильных продуктов класса I или изделий класса I, предназначенных для измерений, должны ежегодно проходить аудит Нотифицированной Организации. Мы поможем вам подготовиться к аудиту. Помимо этого мы можем провести для ваших работников тренинги по процедурам получения CE-марки, Регламенту ЕС 2017/745, а также внутреннему аудиту.

Взаимодействие с Нотифицированной Организацией

Производители медицинских изделий классов IIa, IIb и III, а также стерильных продуктов класса I или изделий класса I, предназначенных для измерений, взаимодействуют с регуляторными оранами ЕС через Нотифицированные Организации. За поиск и выбор Нотифицированной организации, а также коммуникацию с ней отвечает сам производитель. Мы имеем большой опыт работы с Нотифицированными Организациями из разных стран ЕС и готовы помочь вам выбрать подходящую организацию и наладить взаимодействие с ней.

Оценка и квалификация дистрибьюторов

Согласно Регламенту ЕС дистрибьюторы изделий медицинского назначения в ЕС должны отвечать целому ряду регуляторных требований. Далеко не каждая компания, готовая продавать вашу продукцию, может стать вашим дистрибьютором. В настоящий момент в Европейском Союзе — 27 стран и более 20 официальных языков. Оценка и квалификация дистрибьюторов в таких условиях — непростая задача. Мы поможем вам найти, проанализировать и отобрать подходящих дистрибьюторов.

Получение UDI и регистрация в системе EUDAMED

Классификация изделий медицинского назначения

Обучение: CE-маркировка и регуляторная система ЕС для медицинских изделий

Технические файлы и досье разработки

ISO 13485 и система менеджмента качества (СМК)

Авторизованное представительство в ЕС (EC REP)

MDR (EU 2017/745) и IVDR (EU 2017/746) требуют наличия у производителя медицинских изделий PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).

Аудиты на соответствие требованиям Регламента ЕС 2017/745 и ISO 13485

Взаимодействие с Нотифицированной Организацией

Оценка и квалификация дистрибьюторов

Европейский сертификат соответствия СЕ: как получить, что означает CE маркировка

Знак европейского сертификата (CE-маркировка)

Что такое маркировка СЕ и какие преимущества вы получаете при ее наличии? Можно ли подделать знак и как отличить фальшивку от оригинала? Как проходит сертификация СЕ в России? На эти вопросы ответят эксперты компании «ЛенТехСертификация».

Мы расскажем обо всех нюансах процедуры, чтобы вы могли осознанно подходить к вопросу и чувствовать себя увереннее при общении с любыми специалистами.

Особенности сертификации СЕ

Что такое маркировка CE?

CE — это французская аббревиатура Conformité Européenne, что в переводе значит «Европейское соответствие».

Сертификат EC — это документ, подтверждающий соответствие товара всем нормам Европейского Союза. Кроме того, у страны, куда импортируется товар, могут быть свои требования к качеству — в этом случае приходится соблюдать и их.

Наличие подобного разрешительного документа дает право беспрепятственно ввозить продукцию в страны Европейского Союза, а также наносить на упаковку специальный знак — СЕ.

Данная маркировка подтверждает, что соответствие всем требованиям Европейского союза проверено реальными испытаниями. Европейский сертификат в обязательном порядке нужно получать, если вы хотите выходить на рынок стран ЕС, но и в России имеет смысл озаботиться этой документацией.

Кроме того, продукцию с маркировкой ЕС разрешено реализовывать в Японии, Канаде, США, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии и Израиле.

Маркировка CE знакома многим потребителям и выгодно выделяет товар среди прочих конкурентов. Что уж и говорить об участии в тендерах, где каждый дополнительный документ добавляет вам шансов на победу!

Какие возможности дает сертификат CE?

Подытожим кратко и понятно. Европейский сертификат на продукцию позволяет:

Организовать экспорт в любую страну ЕС. Без этого документа вы не имеете права ввозить и реализовывать товары на территории стран Евросоюза.
Повысить доверие покупателей. Маркировка CE сегодня — не пустой звук! Потребители стали более осознанно подходить к выбору продукции и обращать внимание на документы, подтверждающие качество и безопасность товаров.
Обрести лояльность финансовых организаций. Банки охотнее сотрудничают с производителями, которые готовы подтверждать качество и безопасность своей продукции, показывая тем самым серьезность предприятия.
Получить преимущество в тендерах. Вы сможете выгодно выделиться на фоне других участников и обратить на себя внимание потенциального заказчика.

Правовые основы

Правила сертификации CE в странах Европейского союза реализуются в соответствии с Решением № 768/2008/EC парламента, принятым 9 июля 2008 года. Сертификация регулируется директивами и гармонизированными стандартами ЕС.

Требования в целом сводятся к тому, чтобы идентифицировать возможные риски, связанные с использованием продукции. При этом производитель волен выбирать сам методы их устранения, с точки зрения директив важен именно результат.

Следование гармонизированным стандартам является как раз одним из способов выполнения требований, но производителю необходимо техническое подтверждение. Проще говоря, вы можете выбрать один из подходящих стандартов и тем самым подтвердить соответствие требованиям, но в таком случае обязаны доказать, что выполнение регламента действительно приведет к устранению рисков.

Процедура подтверждения безопасности бывает обязательной и добровольной, это зависит от категории производимого товара:

Обязательная сертификация требует соответствия нормам ЕС и действующим директивам государства, в котором ведется коммерческая деятельность. Касается детских товаров, пищевой продукции, средств гигиены и т. д.

Добровольную сертификацию можно оформить на любой товар, в том числе и на тот, который уже имеет обязательный сертификат. Подразумевает желание производителя документально подтвердить какие-либо характеристики товара, тем самым выгодно отстроившись от конкурентов. Сюда входят стандарты ISO, BRC, IFC, FSC и другие.

Требования к маркировке

Существует несколько основных правил нанесения знака CE:

изображение должно быть хорошо различимым и несмываемым;
маркировка наносится до выхода продукции на рынок;
необходим идентификационный номер нотифицированного органа;
знак должен состоять из двух заглавных букв CE;
размер маркировки не может превышать 5 мм в высоту;
знак может наноситься на сам товар, его упаковку и инструкцию по эксплуатации;
важно выдержать заданные пропорции (см. рисунок ниже);
идентификационный номер наносится соответствующим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.

требования к маркировке CE

Продукция, подлежащая CE маркировке

Знаки соответствия обязательно должны присутствовать на следующих товарах:

игрушки и прочая продукция для детей;
медицинские устройства и техника;
строительные товары;
механизмы и машины;
средства индивидуальной защиты;
приборы радиосвязи, телекоммуникационное терминальное оборудование;
подъемники и лифты;
газорасходные установки и др.

Список продукции с обязательной маркировкой достаточно велик, поэтому проще и надежнее проконсультироваться со специалистом центра сертификации, чем искать ответ самостоятельно.

Кроме того, существует простая формула изделия, состоящего из комплектующих. Согласно ей, отдельные детали, имеющие маркировку СЕ, вовсе не гарантируют, что конечный продукт также будет законно помечен той же маркировкой.

Иными словами, СЕ+СЕ≠СЕ

Готовое изделие следует сертифицировать отдельно.

CE-маркировка на iPad

Срок действия сертификата

Этот параметр зависит от выбранной европейской директивы. Чаще всего речь идет о сроке в 3 года с ежегодной инспекцией, но есть и сертификаты, которые оформляются на 10 лет, и даже бессрочные. Инспекционный контроль также не регламентирован общими правилами, он может быть приглашен только при внесении каких-либо изменений в продукцию.

Как отличить подделку?

Пример настоящей CE-маркировки и знака China Export

Поддельными знаками может считаться любая маркировка, нанесенная без полного соблюдения правил и без наличия подтверждающего документа. Но есть и еще один интересный момент — в Китае ставят маркировку China Export, которая очень похожа на европейский знак, незнающий человек может легко их перепутать. Но если поставить изображения рядом, то можно заметить, что буквы в китайском варианте стоят ближе друг к другу.

Сертификация CE в России

Пройти сертификацию можно по выбранной схеме. Всего существует 10 вариантов:

Схема 1 и 1а. Вторая дополняет первую и предполагает проведение анализа состояния производства.
Схема 2. Для импортной продукции, включает испытание образца товара в аккредитованной лаборатории. В качестве дополнения применяется схема 2а, при которой проверяется состояние производства.
Схема 3. Применяется при оформлении сертификата соответствия на производителя. Подходит для продукции, выпускаемой на длительный срок. Подразумевает испытания отобранных образцов в аккредитованной лаборатории и инспекционный контроль на протяжении действия сертификата.
Схема 4. Означает инспекционный контроль на производстве.
Схема 5. Состоит из испытаний образцов продукции в аккредитованной лаборатории, сертификации производства или системы качества и контроля производства.
Схема 6. Выбирается для контроля уже имеющейся сертифицированной системы качества. В этом случае рассматривается заявка-декларация о соответствии с прилагаемыми документами.
Схема 7. Это контроль продукции, ввозимой в страну. В документе прописывается точное число единиц товара и контракт на поставку. При этом срок действия сертификата неограничен.
Схема 8. Выбирается для разовых партий, причем испытания в аккредитованной лаборатории проходят над каждым образцом.
Схема 9. Для небольшой партии или единичного экземпляра. Проводится рассмотрение заявки-декларации о соответствии с прилагаемыми документами без испытаний в аккредитованной лаборатории и инспекционного контроля.
Схема 10. Это подтверждение соответствия продукции, выпускаемой ограниченными партиями, но на протяжении длительного времени. На протяжении действия разрешительного документа аккредитованный орган осуществляет инспекционный контроль у изготовителя и продавца.

Процедура сертификации проводится в несколько общих этапов:

Определение директивы, по которой будет производиться проверка соответствия.
Аудит предоставляемой заявителем документации.
Проведение лабораторных испытаний.
Итоговая проверка отчетов и протоколов уполномоченным экспертом.
Оформление и выдача сертификата.

Как получить желанный документ?

Вы можете оформить СЕ сертификат самостоятельно или обратиться в центр сертификации. В первом случае вы сэкономите деньги, однако все заботы по сбору документации, выбору лаборатории и получению договоренностей лягут на вас, что может привести к большим временным затратам и многочисленным правкам. Специалисты по сертификации заранее знают, как правильно собрать пакет документов, оформить заявку, что потребуется для проведения испытаний, а также многие другие нюансы, которые помогут пройти сертификацию в разы быстрее.

Стоимость услуги

Чтобы рассчитать точную стоимость сертификата СЕ, необходимо обратиться к сотрудникам центра сертификации и сообщить, на какую именно продукцию вы хотите получить документ. Наши менеджеры помогут разобраться со всеми подводными камнями на бесплатной консультации. Просто позвоните нам или оставьте сообщение в окне обратной связи. За годы работы сотрудники «ЛенТехСертификации» помогли сотням компаний начать деятельность в правовом поле и выгодно выделиться в конкурентной среде. Обращайтесь!

Ec rep что означает маркировка